2020年是極不平凡的一年，面對突如其來的新冠肺炎疫情，國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）在國家藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）的堅強領導下，認真學習貫徹習近平總書記重要講話和重要指示批示精神，聞令而動、盡銳出戰，堅持人民至上、生命至上，超常規建立“早期介入、持續跟蹤、主動服務、研審聯動”全天候應急審評審批工作機制，加速推動新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物研發上市，充分發揮技術審評對疫情防控的科技支撐作用；主動服務于藥監系統工作大局，緊緊圍繞落實黨中央國務院審評審批制度改革、貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》、推動審評體系和審評能力現代化，統籌推進疫情防控和依法依規科學審評工作，不斷提高審評質量和效率，不斷加快新藥研發上市步伐，為疫情防控和滿足臨床急需提供有效藥物保障、為醫藥產業高質量發展提供有力促進作用，保障了人民群眾用藥安全有效可及，藥品審評事業得到新發展、邁上新臺階、開創新局面。
　　一、藥品注冊申請審評審批情況
　　（一）總體完成情況
　　1.全年審評審批完成情況
　　2020年，根據《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）、《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號，以下簡稱46號公告）及《藥品注冊管理辦法》相關配套文件，藥審中心完成中藥（包括民族藥，下同）、化學藥、生物制品各類注冊申請審評審批共11582件（含器械組合產品4件，以受理號計，下同），較2019年增長32.67%（如無說明，以注冊申請件數計，下同）。其中，完成需技術審評的注冊申請8606件（含5674件需藥審中心技術審評和行政審批注冊申請），較2019年增長26.24%；完成直接行政審批（無需技術審評，下同）的注冊申請2972件。2020年底正在審評審批和等待審評審批的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4882件（不含完成技術審評因申報資料缺陷等待申請人回復補充資料的注冊申請）。
　　完成8606件需技術審評的藥品注冊申請中，化學藥注冊申請為6778件，較2019年增長25.22%；中藥注冊申請418件，較2019年增長39.33%；生物制品注冊申請1410件，較2019年增長27.72%；化學藥注冊申請約占全部技術審評完成量的78.76%。2016-2020年中藥、生物制品、化學藥注冊申請審評審批完成情況詳見圖1。

　　藥審中心完成需技術審評的8606件注冊申請中，完成新藥臨床試驗（IND）申請審評1561件，較2019年增長55.94%；完成新藥上市申請（NDA）審評289件，完成仿制藥上市申請（ANDA）審評1700件；完成仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）申請（以補充申請途徑申報）1136件，較2019年增長103.22%；完成補充申請技術審評3250件，較2019年增長24.19%。2016-2020年各類注冊申請審評完成情況詳見圖2。

　　3.審評通過情況
　　2020年，藥審中心審評通過批準IND申請1435件，較2019年增長54.97%；審評通過NDA 208件，較2019年增長26.83%；審評通過ANDA 918件；審評通過批準一致性評價申請577件，較2019年增長121.92%。
　　藥審中心審評通過創新藥NDA 20個品種，審評通過境外生產原研藥品NDA 72個品種（含新增適應癥品種），具體品種詳見附件1、2。
　　4.審結注冊申請任務按時限完成情況
　　2020年，藥審中心持續優化審評流程，嚴格審評時限管理，加強項目督導，加快審評速度，整體審評任務和重點序列審評任務按時限完成率均取得顯著提升。全年審結注冊申請任務整體按時限完成率為94.48%，其中臨床急需境外已上市新藥注冊申請審結任務整體按時限完成率為100%，按默示許可受理注冊申請的審結任務整體按時限完成率為99.87%，直接行政審批的注冊申請100%在法定的20個工作日內完成，且審批平均用時11.8個工作日。各類注冊申請任務按時限完成情況詳見表1。

　　2020年的NDA年度整體按時限完成率已經有了很大的提升，例如：NDA按時限完成率在2020年12月突破80%，提升至87.5%；ANDA按時限完成率在2020年12月突破90%，達到93.85%；納入優先審評程序的注冊申請按時限完成率在2020年10-12月的月度按時限完成率連續達到90%以上，取得歷史性突破。
　?。ǘ┲兴幾陨暾垖徳u完成情況
　　1.總體情況
　　2020年，藥審中心完成審評的中藥注冊申請418件。其中，完成IND申請37件，完成NDA 8件，完成ANDA 3件。2020年中藥各類注冊申請的審評完成情況詳見圖3。

　　2.審評通過情況
　　藥審中心審評通過批準中藥IND申請28件，審評通過中藥NDA 4件（連花清咳片、筋骨止痛凝膠、桑枝總生物堿片及桑枝總生物堿）。2020年中藥各類注冊申請審評完成的具體情況詳見表2，2016-2020年審評通過批準中藥IND申請和審評通過中藥NDA情況詳見圖4。

　　藥審中心審評通過批準的中藥IND申請28件，涉及10個適應癥領域。其中，呼吸7件、骨科4件、消化4件，共占53.57%，2020年審評通過批準的中藥IND申請適應癥分布詳見圖5。

　?。ㄈ┗瘜W藥注冊申請審評完成情況
　　1.總體情況
　　2020年，藥審中心完成審評的化學藥注冊申請6778件。其中，完成化學藥臨床申請（IND申請和驗證性臨床）共1086件，較2019年增長45.58%；完成化學藥NDA 163件；完成化學藥ANDA 1697件；完成一致性評價申請1136件，較2019年增長103.22%；完成化學藥補充申請2248件，較2019年增長23.72%。2020年化學藥各類注冊申請的審評完成情況詳見圖6。

　　2.審評通過情況
　　藥審中心完成審評的化學藥注冊申請中，審評通過批準IND申請907件，較2019年增長51.42%；審評通過NDA 115件，較2019年增長30.68%；審評通過ANDA 918件，較2019年增長15.33%。2020年化學藥各類注冊申請審評完成的具體情況詳見表3。

　　藥審中心完成審評的化學藥IND申請960件，審評通過批準IND申請907件。其中，1類創新化學藥IND申請694件（298個品種），較2019年增長40.77%，品種數較2019年增長57.67%。2016-2020年審評通過批準化學藥IND申請、1類創新化學藥IND申請情況詳見圖7。

　　藥審中心審評通過批準IND申請的694件1類創新化學藥中，抗腫瘤藥物、抗感染藥物、循環系統疾病藥物、內分泌系統藥物、消化系統疾病藥物和風濕性疾病及免疫藥物較多，占全部創新藥臨床試驗批準數量的80.69%。2020年審評通過批準的1類創新化學藥IND申請適應癥分布詳見圖8。

　　藥審中心完成審評的化學藥NDA共163件。其中，審評通過化藥NDA 115件，審評通過1類創新化學藥NDA 14個品種。2016-2020年審評通過化學藥NDA情況詳見圖9。

　　藥審中心完成審評的一致性評價申請共1136件，審評通過577件。其中，審評通過批準口服固體制劑一致性評價456件，審評通過批準注射劑一致性評價申請121件，具體品種詳見附件3。2018-2020年審評通過批準的一致性評價申請情況詳見圖10。

　?。ㄋ模┥镏破纷陨暾垖徳u完成情況
　　1.總體情況
　　2020年，藥審中心完成審評的生物制品注冊申請共1410件。其中，完成預防用生物制品IND申請（預防用IND申請）27件，完成治療用生物制品IND申請（治療用IND申請）537件，較2019年增長58.88%；完成預防用生物制品NDA（預防用NDA）9件，完成治療用生物制品NDA（治療用NDA）108件，完成體外診斷試劑NDA（體外診斷NDA）1件。2020年生物制品各類注冊申請的審評完成情況詳見圖11。

　　2.審評通過情況
　　藥審中心審評通過批準生物制品IND申請500件，較2019年增長60.26%。其中，預防用IND申請19件；治療用IND申請481件，較2019年增長63.61%。審評通過生物制品NDA 89件，較2019年增長20.27%。其中，預防用NDA 7件；治療用NDA 81件（制劑77件），較2019年增長19.12%；體外診斷NDA 1件。2020年生物制品各類注冊申請審評完成的具體情況詳見表4，2016-2020年審評通過批準生物制品IND申請和審評通過NDA情況詳見圖12。

　　藥審中心審評通過批準生物制品IND申請500件，2020年審評通過批準的生物制品IND申請適應癥分布詳見圖13。藥審中心審評通過生物制品NDA 89件，2020年審評通過的生物制品NDA適應癥分布詳見圖14。

　?。ㄎ澹┬姓徟陨暾埻瓿汕闆r
　　1.總體情況
　　2020年，藥審中心完成中藥、化學藥、生物制品各類注冊申請行政審批共8646件，較2019年增長44.51%。其中，完成審評審批的注冊申請（臨床試驗申請、一致性評價申請、補充申請、境外生產藥品再注冊及復審）5674件，較2019年增長39.24%；完成直接行政審批的注冊申請（無需技術審評的補充申請、臨時進口申請）2972件，較2019年增長55.77%。2020年中藥、化學藥、生物制品各類注冊申請行政審批完成情況見表5。2018-2020年行政審批注冊申請完成情況詳見圖15。

　　2.需審評審批的注冊申請完成情況
　　藥審中心完成的需審評審批的5674件注冊申請中，臨床試驗申請1686件（含驗證性臨床），較2019年增長50.00%；一致性評價申請623件，較2019年增長80.58%；補充申請2860件，較2019年增長34.46%；境外生產藥品再注冊478件、復審27件。
　　3.直接行政審批的注冊申請完成情況
　　藥審中心完成直接行政審批的2972件注冊申請中，按注冊申請類型劃分，補充申請2537件、臨時進口申請435件。按藥品類型劃分，中藥153件、化學藥2411件、生物制品408件。
　?。┳陨暾埐慌鷾实闹饕蚣按嬖诘膯栴}
　　2020年，中藥、化學藥、生物制品各類藥品注冊申請因申報資料無法證明藥品安全性、有效性或者質量可控性，以及未能按期提交補充資料等情形，導致審評結論為建議不批準的共367件。通過系統梳理上述注冊申請不批準原因，從新藥、仿制藥等不同注冊分類角度分析藥品注冊申請在研發和申報過程中存在的主要問題包括：
　　1.新藥申請
　　IND申請和研發中存在的問題主要有：正式申報前未開展溝通交流；開發立題依據不足，成藥性存在嚴重缺陷；申報資料不足以支持開展藥物臨床試驗或者不能保障臨床受試者安全。具體表現包括：未溝通交流致使申報后發現研究信息嚴重缺項，無法在時限內完成補充研究；已有的研究結果提示藥效作用弱，毒性大，臨床獲益和風險比值不合理；臨床開發定位違背臨床診療、用藥的基本原則；已有的藥學、臨床前研究不符合臨床試驗要求；臨床試驗方案整體設計嚴重缺陷，風險控制措施不足；聯合用藥的非臨床研究數據不充分；聯合疫苗中單苗的數據不充分和/或免疫程序不一致。
　　NDA研發和申報中存在的問題主要有：研究質量控制和管理存在缺陷，導致已有的研究結果不能證明藥品安全性、有效性和質量可控性；違反合規性要求。具體表現包括：關鍵臨床研究設計存在重大缺陷，無法得出客觀、有力的有效性、安全性證據；藥學研究存在嚴重缺陷，無法證明產品的質量可控性；各開發階段的研究受試樣品不一致；注冊核查中發現臨床試驗數據存在真實性問題。
　　2.仿制藥申請
　　仿制藥一致性評價申請和上市申請中存在的問題主要有：仿制藥研發立題不合理；申報資料無法證明仿制藥與參比制劑（被仿制藥品）的質量一致性。具體表現包括：仿制藥的參比制劑已撤市，且已有更新換代安全性更好的產品滿足臨床需求；樣品復核檢驗不符合規定或分析方法存在嚴重缺陷；人體生物等效性試驗結果表明不等效；樣品穩定性研究結果、原料藥起始物料選擇等不符合仿制藥上市技術要求；仿制藥未按規定使用具有合法來源的原料藥。
　　3.補充申請
　　補充申請研究和申報中存在的問題主要有：申請資料未能充分說明變更的科學性和合理性，不足以支持變更事項；已有的研究結果不能保證變更后產品的安全性、有效性和質量可控性。具體表現包括：變更引起藥用物質基礎發生重大改變；藥品說明書修改申請不符合說明書撰寫的技術要求；用于支持變更的文獻資料存在偏倚，或者臨床安全性和有效性數據不充分。
　　4.其他
　　其他藥品注冊申請在研發和申報中存在的問題主要有：生物類似藥開發缺少相似性比較數據，藥學比對研究中參照藥選擇存在缺陷；生物類似藥臨床前研究結果不足以支持其開展臨床試驗；天然藥物的研究資料不符合國際多中心臨床試驗或我國天然藥物評價基本技術要求。
　?。ㄆ撸┧幤芳涌焐鲜凶猿绦蚯闆r
　　創新是推動藥品高質量發展的力量源泉，《藥品注冊管理辦法》結合我國醫藥產業發展和臨床需求實際，參考國際經驗，設立了特別審批、突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批四個藥品加快上市程序。《國家藥監局關于發布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個文件的公告》（2020年第82號），明確了加快通道的適用范圍、適用條件、工作程序和政策支持等，既能顯著提高相關程序執行過程中的可操作性，鼓勵藥物研制和創新，又能在全球抗擊疫情的大背景下，依法依規對疫情防控所需藥物實行特別審批，對于加快臨床急需、臨床價值突出、公共衛生急需等藥物的上市具有重要推動作用。2020年已批準上市藥品納入加快上市程序情況詳見附件4。
　　1.特別審批藥物情況
　　在發生突發公共衛生事件的威脅時以及突發公共衛生事件發生后，國家藥監局可依法決定對突發公共衛生事件應急所需防治藥品實行特別審批。納入實施特別審批程序的藥物，國家藥監局按照統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，組織加快并同步開展藥品注冊受理、審評、核查、檢驗工作，并根據疾病防控的特定需要，限定其在一定的期限和范圍內使用。
　　2020年新冠肺炎疫情在全球范圍內不斷蔓延，人民群眾的生命安全受到嚴重威脅，藥審中心聞令而動，第一時間科學、高效推進特別審評工作，按程序將59件中藥、化學藥、生物制品注冊申請納入特別審批程序并完成技術審評。建議附條件批準上市1件，為新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）；建議批準臨床試驗申請53件，其中5件已進入Ⅲ期臨床試驗，批準化濕敗毒顆粒、清肺排毒顆粒的臨床試驗申請；批準了連花清瘟膠囊/顆粒、金花清感顆粒及血必凈注射液等5件增加適應癥的補充申請，加速了新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物的上市進程，初步滿足了新冠肺炎疫情防控的需要。
　　2.突破性治療藥物情況
　　突破性治療藥物指的是用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的創新藥或者改良型新藥等，申請人可在Ⅰ、Ⅱ臨床試驗階段申請適用突破性治療藥物程序。根據《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》，納入到“突破性治療”審評通道的藥物，藥審中心一是會優先處理相關溝通交流，加強指導并促進藥物研發進程；二是在申報上市環節，該藥物可適用優先審評審批程序，審評時限進一步縮短；三是上市申請階段，藥審中心會滾動接收其申報資料，并優先安排核查、檢驗等，可大大縮減新藥從研發到上市的時間。2020年藥審中心收到147件突破性治療藥物申請。經綜合評估、公示，已將24件突破性治療藥物申請（21個品種）納入突破性治療藥物程序，詳見附件5。
　　3.附條件批準藥物情況
　　附條件批準上市，目的在于縮短藥物臨床試驗的研發時間，使其盡早應用于無法繼續等待的危重疾病或公共衛生方面急需的患者。藥物有效性評價的指標為臨床終點，符合附條件批準上市情形的藥物，可使用替代終點、中間臨床終點或早期臨床試驗數據來反映藥物的有效性，當這些數據能夠提示藥品的獲益大于風險時候，即可申請附條件批準上市。
　　對于若不盡早進行治療則會在數月或者更短時間內導致死亡的疾病患者來說，附條件批準上市的藥物，使得這些無法繼續等待的患者能夠延續生命、提高生存質量，消除重大突發公共衛生事件對于人民生命安全的威脅。2020年藥審中心審評通過的新藥上市申請中，共有15件注冊申請經附條件批準后上市，覆蓋了新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細胞肺癌、卵巢癌等適應癥。
　　4.優先審評藥物情況
　?。?）優先審評品種納入情況
　　《藥品注冊管理辦法》對優先審評審批程序的調整，是在多年實踐經驗基礎上的優化，一是適用范圍更多地向具有明顯臨床價值、臨床急需和臨床優勢的藥物聚焦，致力于將更多的臨床價值顯著、臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病、罕見病、兒童用藥、納入突破性治療程序、符合附條件批準的藥品等納入優先審評程序；二是審評時限的加速，藥品上市許可申請的審評時限一般為200個工作日，與完整的申報路徑相比，優先審評審批程序的審評時限縮短至130個工作日，其中臨床急需境外已上市罕見病用藥優先審評審批程序的審評時限為70個工作日。藥審中心通過優化審評資源配置率，在高標準完成技術審評的前提下，力爭按時限完成審評，推動納入優先審評審批程序中的品種盡快獲批上市。
　　根據《藥品注冊管理辦法》、46號公告、《國家食品藥品監督管理總局關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化管〔2017〕126號，以下簡稱126號文件），2020年藥審中心將219件（按通用名計127個品種）注冊申請納入優先審評審批程序。其中，144件注冊申請按照126號文件規定的范圍納入優先審評審批程序，75件按照《藥品注冊管理辦法》規定的范圍納入優先審評審批程序，包括42件兒童用藥和罕見病用藥。2016-2020年納入優先審評審批程序的各類注冊申請情況詳見表6和表7。

  

　　按此前優先審評范圍納入的注冊申請中，同步申報占比多達44%（64/144），具有明顯臨床價值的新藥占比為20%，按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報品種占比則由7.9%降至4.2%。
　　按照《藥品注冊管理辦法》優先審評范圍納入的注冊申請中，符合附條件批準的藥品占比為36%（27/75），創新藥和兒童用藥占比28%（21/75），優先審評資源已向具有明顯臨床價值的創新、急需藥物傾斜。
　?。?）優先審評品種完成情況
　　2020年有217件注冊申請（按通用名計121個品種）通過優先審評程序建議批準上市（含已上市藥品新增適應癥），審評通過件數較2019年增長51.7%，例如：我國自主研發的1類創新藥甲磺酸阿美替尼片、澤布替尼膠囊、奧布替尼片等，治療罕見病法布雷病阿加糖酶α注射用濃溶液，用于配合飲食控制及運動治療2型糖尿病的中藥新藥桑枝總生物堿片、間變性淋巴瘤激酶抑制劑鹽酸恩沙替尼膠囊、成人復發型多發性硬化治療藥物西尼莫德片等。2016-2020年優先審評通過的品種情況詳見表8。

　　（八）藥品注冊現場核查相關情況
　　1.總體情況
　　藥審中心積極落實《藥品注冊管理辦法》，轉變藥品注冊核查理念，將注冊現場核查啟動工作模式由基于審評需要調整為基于風險啟動，并聯開展技術審評與注冊現場核查工作；對于自2020年7月1日起受理的注冊申請，在受理后40個工作日內決定是否啟動相應注冊現場核查任務。為便于申請人及時獲知注冊現場核查啟動相關信息，完善藥審中心網站申請人之窗欄目，開通遞交注冊現場核查用生產工藝與質量標準通道和查收注冊現場核查電子通知函的功能。
　　2.注冊現場核查具體情況
　　2020年，藥審中心基于品種因素和研發生產主體合規因素風險啟動注冊現場核查任務1235個。其中，藥學現場核查任務792個，臨床試驗數據核查任務439個，藥理毒理研究核查任務4個。
　　藥審中心接收核查報告818份。其中，藥學現場核查報告449份，臨床試驗核查報告363份，藥理毒理研究核查報告6份。
　　（九）溝通交流情況
　　1.總體情況
　　2020年，藥審中心在落實疫情防控要求的同時，盡量滿足申請人的需要，全力保障各類溝通交流暢通。在推動新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物的研發方面，為79個新冠病毒疫苗，中醫藥、中和抗體（27個）等新冠肺炎治療藥物，組織申請人與藥審中心審評團隊之間的溝通交流5600余次，并針對新冠病毒疫苗、中和抗體等重點品種，單獨設立了臺賬，動態跟進；在維護與申請人溝通橋梁方面，藥審中心發布了《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》《藥審中心關于業務咨詢服務聯絡方式的通知》，優化了電話咨詢服務，每天有專人接聽解答申請人咨詢電話，根據咨詢問題類型的不同設立了8個聯系郵箱，及時解答處理申請人問題，不斷提高溝通交流的質量和效率。
　　藥審中心接收溝通交流會議申請3229件，較2019年增長22.64%，辦理溝通交流會議申請2451件，較2019年增長31.00%。在網絡平臺接收一般性技術問題咨詢20285個，較2019年增長22.41%；接收電話咨詢超過上萬次，郵件咨詢數千件，同時也面向社會提供現場咨詢服務。2016-2020年接收溝通交流申請和一般性技術問題咨詢具體情況詳見圖16。

　　2.溝通交流會議申請的完成情況
　　藥審中心所接收的3229件溝通交流會議申請中，符合會議召開條件的，及時與申請人取得了聯系，商議會議細節；無需召開會議的，以書面形式盡快回復了申請人。2020年共辦理了2451件溝通交流會議申請。在藥物研發關鍵階段召開的Ⅱ類會議占比76.42%，其中臨床前（Pre-IND）申請占比37.49%。2020年各類溝通交流會議申請及辦理情況詳見表9。

　　溝通交流會議的形式為電話會議、視頻會議、面對面會議，共召開溝通交流會議268次，以書面形式回復兩千余件。2018-2020年各類溝通交流會議的召開情況詳見表10。

　　3.一般性技術問題答復情況
　　藥審中心通過網上咨詢平臺共接收了20285個一般性技術問題的咨詢。按照內容分類，問題主要集中于受理（4038個）、原輔包（3952個）等方面；按照藥品分類，問題主要集中于化學藥（11338個）方面，其中化學藥受理（2396個）、化學藥一致性評價（1258個）。一般性技術問題答復具體情況詳見表11。

　　二、藥品注冊申請受理情況
　?。ㄒ唬┛傮w情況
　　2020年，根據46號公告、《國家藥監局關于發布生物制品注冊分類及申報資料要求的通告》（2020年第43號）、《國家藥監局關于發布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告》（2020年第44號）、《國家藥監局關于發布<中藥注冊分類及申報資料要求>的通告》（2020年第68號）等，藥審中心受理中藥、化學藥、生物制品各類注冊申請共10245件（含藥械組合產品6件），較2019年增長26.76%。其中，需技術審評的注冊申請7147件（含5695件需藥審中心技術審評和行政審批的注冊申請），較2019年增長15.29%；直接行政審批的注冊申請3092件，較2019年增長64.64%。
　　受理的10239件藥品注冊申請中，化學藥注冊申請受理量為7901件，較2019年增長22.02%，占2020年全部注冊申請受理量的77.17%，2016-2020年各類藥品注冊申請受理情況詳見圖17。

　　2.藥審中心的直接行政審批工作自2017年開始，故2016年無直接行政審批注冊申請，所有受理注冊申請均需技術審評。
　　2020年受理的需技術審評的注冊申請7147件中，化學藥注冊申請為5402件，較2019年增長9.42%，占全部需技術審評的注冊申請受理量的75.58%；中藥注冊申請315件，較2019年增長22.57%；生物制品注冊申請1430件，較2019年增長42.29%。2016-2020年需技術審評的中藥、化學藥、生物制品各類注冊申請受理情況詳見圖18。

　?。ǘ?類創新藥受理情況
　　2020年，藥審中心受理1類創新藥注冊申請共1062件（597個品種），較2019年增長51.71%。其中，受理IND申請1008件（559個品種），較2019年增長49.78%；受理NDA 54件（38個品種），較2019年增長100.00%。以藥品類別統計，中藥、化學藥、生物制品1類創新藥受理量分別為14、752、296件。以生產場地統計，境內生產藥品843件，境外生產藥品219件。詳見表12和13。

　　（三）各類注冊申請受理情況
　　1.中藥注冊申請受理情況
　　2020年，藥審中心受理中藥注冊申請471件。其中，受理中藥IND申請22件，受理中藥NDA 6件，受理中藥ANDA 1件。2020年中藥各類注冊申請受理情況詳見圖19。

　　受理1類中藥創新藥注冊申請14件。其中，受理IND 申請9件（9個品種），受理NDA 5件（5個品種）。
　　2.化學藥注冊申請受理情況
　　2020年，藥審中心受理化學藥注冊申請7901。其中，受理化學藥IND申請946件，較2019年增長36.31%；受理化學藥NDA 191件，較2019年增長46.92%；受理ANDA 1125件，較2019年增長7.45%；受理一致性評價申請914件，較2019年減少11.95%。2020年化學藥各類注冊申請受理情況詳見圖20。2016-2020年化學藥各類注冊申請受理情況詳見圖21。

　　藥審中心受理1類創新化學藥注冊申請752件（360個品種），較2019年增長31.24%。其中，受理IND申請721件（339個品種），較2019年增長30.62%；受理NDA 31件（21個品種），較2019年增長47.62%。
　　藥審中心受理化學藥5.1類注冊申請160件，較2019年增長1.91%。其中受理臨床試驗申請（驗證性臨床）53件，受理NDA 107件。
　　360個品種的1類創新化學藥注冊申請中，境內生產化學藥注冊申請為258個品種，境外生產化學藥注冊申請為102個品種。2016-2020年1類創新化學藥注冊申請受理情況詳見圖22。

　　3.生物制品注冊申請受理情況
　　2020年，藥審中心受理生物制品注冊申請1867件。其中，受理生物制品IND申請580件（預防用IND申請25件，治療用IND申請555件），較2019年增長87.10%；受理生物制品NDA 126件（預防用NDA 7件，治療用NDA 117件，體外診斷試劑2件），較2019年增長1.62%。2020年生物制品各類注冊申請受理情況詳見圖23。2016-2020年生物制品IND申請和NDA受理情況詳見圖24。

　　藥審中心受理1類創新生物制品注冊申請296件（223個品種），較2019年增長133.07%。其中，受理預防用生物制品5件，受理治療用生物制品291件；受理生物制品IND申請278件（211個品種），較2019年增長129.75%；受理生物制品NDA 18件（12個品種），較2019年增長200.00%，具體情況詳見表14。

　　4.行政審批注冊申請受理情況
　　（1）總體情況
　　2020年，藥審中心受理需中心行政審批的中藥、化學藥、生物制品各類注冊申請8787件，較2019年增長29.51%。其中，受理需審評審批的注冊申請（臨床試驗申請、一致性評價申請、補充申請、境外生產藥品再注冊及復審）5695件，較2019年增長16.06%；受理直接行政審批的注冊申請（無需技術審評的補充申請、臨時進口申請）3092件，較2019年增長64.64%。2020年行政審批注冊申請受理的具體情況詳見表15。2016-2020年行政審批注冊申請受理情況詳見圖25。

　?。?）需審評審批的注冊申請受理情況
　　藥審中心受理5695件需審評審批的注冊申請中，臨床試驗申請1618件（含驗證性臨床）、一致性評價申請914件、補充申請2827件、境外生產藥品再注冊328件、復審8件。
　　（3）直接行政審批的注冊申請受理情況
　　藥審中心受理3092件直接行政審批的注冊申請中，按申請類型劃分，補充申請2644件、臨時進口申請448件。按藥品類型劃分，中藥156件、化學藥2499件、生物制品437件。
　　三、重點治療領域品種
　　新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物：
　　1.新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞)，為國內首個附條件批準的新冠病毒疫苗，也是全球首個新冠病毒滅活疫苗。適用于18歲及以上人群預防由新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染引起的疾病。
　　2.“三藥”品種，為《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行）》推薦藥物，即連花清瘟顆粒/膠囊、金花清感顆粒和血必凈注射液。連花清瘟顆粒/膠囊和金花清感顆粒新增適應癥用于在新型冠狀病毒肺炎的常規治療中的輕型、普通型引起的發熱、咳嗽、乏力，血必凈注射液新增適應癥用于新型冠狀病毒肺炎重型、危重型的全身炎癥反應綜合征或/和多臟器功能衰竭，其獲批上市充分發揮了中醫藥在疫情防控中的作用。
　　3.注射用西維來司他鈉，為中性粒細胞彈性蛋白酶選擇性抑制劑，適用于改善伴有全身性炎癥反應綜合征的急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征（ALI/ARDS），是全球唯一用于ALI/ARDS的藥物，其獲批上市填補了我國ALI/ARDS藥物治療領域的空白，為我國呼吸系統危重癥患者提供用藥選擇。
　　抗腫瘤藥物：
　　4.甲磺酸阿美替尼片，為我國首個具有自主知識產權的第三代靶向表皮生長因子受體（EGFR）小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI）創新藥物，適用于治療既往經EGFR-TKI治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。本品療效突出，腦轉移病灶控制良好，其獲批上市將顯著改善該疾病治療藥物的可及性。
　　5.索凡替尼膠囊，為多靶點、抗血管生成口服小分子酪氨酸激酶抑制劑，是國內首個用于治療無法手術切除的局部晚期或轉移性、進展期非功能性、分化良好（G1、G2）的非胰腺來源的神經內分泌瘤的創新藥物。本品療效突出，顯著降低了此類患者的疾病進展和死亡風險，其獲批上市填補了該疾病治療領域的空白。
　　6.注射用維布妥昔單抗，為全球首個CD30靶點抗體偶聯藥物（ADC），也是國內首個用于惡性淋巴瘤患者的ADC藥物，適用于治療復發或難治性的系統性間變性大細胞淋巴瘤和經典型霍奇金淋巴瘤，本品獲批上市為改善我國此類患者的長期生存提供了有效的治療手段。
　　7.注射用貝林妥歐單抗，為全球首個雙特異性抗體（CD3和CD19靶點）藥物，也是我國首個用于腫瘤適應癥的雙特異性抗體藥物，適用于治療成人復發或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病。對于化療失敗的復發或難治性急性淋巴細胞白血病患者，與標準化療相比，本品可顯著延長患者生存期，其獲批上市為我國此類患者提供了更好的治療手段。
　　8.甲磺酸侖伐替尼膠囊，為多靶點、口服酪氨酸激酶抑制劑，是國內首個用于治療進展性、局部晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌的小分子藥物。本品療效突出，其獲批上市為我國此類患者提供了有效的治療方案，填補了該治療領域的空白。
　　抗感染藥物：
　　9.鹽酸可洛派韋膠囊，為非結構蛋白5A（NS5A）抑制劑，是我國具有自主知識產權的廣譜、直接抗丙肝病毒創新藥物，適用于與索磷布韋聯用治療初治或干擾素經治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒感染，可合并或不合并代償性肝硬化，本品獲批上市為我國慢性丙肝患者提供了一種新的治療選擇。
　　10.恩曲他濱替諾福韋片，增加適應癥用于降低成人和青少年（體重至少在35 kg以上）通過高風險性行為獲得HIV-1的風險，是國內首個用于暴露前預防HIV的藥物。HIV感染是重大公共衛生問題，本品獲批上市對于控制HIV傳播具有重大意義。
　　循環系統藥物：
　　11.拉那利尤單抗注射液，為全人源化單克隆抗體（IgG1/K-輕鏈），是我國首個用于12歲及以上患者預防遺傳性血管性水腫（HAE）發作的藥物。HAE疾病反復發作，近半數患者可出現上呼吸道黏膜水腫引發窒息而危及生命，本品獲批上市為我國HAE患者預防發作提供了安全有效的治療手段。
　　12.氯苯唑酸軟膠囊，為轉甲狀腺素蛋白（TTR）穩定劑，適用于治療轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌病，以減少心血管死亡及心血管相關住院。該疾病是一種致命性疾病，屬罕見病，本品為我國首個針對該病病因治療的藥物，其獲批上市為我國此類患者提供了新的治療手段。
　　呼吸系統藥物：
　　13.苯環喹溴銨鼻噴霧劑，為膽堿能受體拮抗劑，為我國首個具有自主知識產權用于變應性鼻炎的鼻用抗膽堿創新藥物，適用于改善變應性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻癢和噴嚏癥狀，本品其獲批上市可為我國此類患者提供新的治療選擇。
　　14.乙磺酸尼達尼布軟膠囊，為小分子酪氨酸激酶抑制劑，具有抗纖維化作用，增加適應癥用于治療系統性硬化病相關間質性肺疾病（SSc-ILD）和具有進行性表型的慢性纖維化性間質性肺疾?。≒F-ILD）。目前可用于SSc-ILD和PF-ILD的有效治療方式有限，臨床用藥需求迫切，本品獲批新增適應癥可以填補該治療領域空白，為我國此類患者提供藥物選擇。
　　神經系統藥物：
　　15.氘丁苯那嗪片，為囊泡單胺轉運蛋白2（VMAT2）抑制劑，是我國首個用于治療與罕見病亨廷頓病有關的舞蹈病、遲發性運動障礙的藥物，屬臨床急需境外新藥名單品種，本品獲批上市滿足了我國此類患者迫切的臨床需求。
　　16.氯苯唑酸葡胺軟膠囊，為轉甲狀腺素蛋白（TTR）穩定劑，是我國首個用于治療成人轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發性神經病I期癥狀患者、延緩周圍神經功能損害的藥物，屬臨床急需境外新藥名單品種，其獲批上市改變了該病無藥可治的局面。
　　鎮痛藥及麻醉科藥物：
　　17.環泊酚注射液，為GABAA受體激動劑，是用于消化道內鏡檢查中鎮靜的創新藥物。本品與臨床常用麻醉鎮靜藥物丙泊酚具有相似的藥理機制，但具有起效快，注射痛少，呼吸抑制輕，恢復速度快等優勢特征，其獲批上市可為我國消化內鏡檢查操作用藥提供新的選擇。
　　皮膚五官藥物：
　　18.塞奈吉明滴眼液，為國內首個用于治療神經營養性角膜炎（NK）的重組人神經生長因子（rhNGF）藥物，屬臨床急需境外新藥名單品種。NK為罕見的退行性角膜疾病，可致盲，中重度NK手術治療為侵入性操作，費用高且不能永久治愈，本品獲批上市為我國此類患者提供了有效的治療藥物，預計將成為中重度NK患者的首選治療。
　　19.度普利尤單抗注射液，為重組人免疫球蛋白-G4單克隆抗體，適用于治療外用處方藥控制不佳或不建議使用外用處方藥的成人中重度特應性皮炎，屬臨床急需境外新藥名單品種。與現有治療方式相比，本品有明顯臨床優勢，其獲批上市為此類難治性嚴重疾病患者提供了治療選擇。
　　消化系統藥物：
　　20.注射用維得利珠單抗，為作用于人淋巴細胞整合素α4β7的人源化單克隆抗體，適用于治療對傳統治療或腫瘤壞死因子α（TNF-α）抑制劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎、克羅恩病，屬臨床急需境外新藥名單品種。此類疾病存在迫切的臨床治療需求，特別是對于TNF-α拮抗劑治療失敗的患者，本品獲批上市可為臨床提供新的治療選擇。
　　外科藥物：
　　21.注射用丹曲林鈉，適用于預防及治療惡性高熱（MH），是目前唯一短時間內給藥可改變該疾病轉歸的藥物。MH臨床結局危重，死亡率高，其獲批上市可改變目前國內MH無安全有效治療手段的現狀，滿足迫切臨床需求。
　　22.他克莫司顆粒，適用于預防兒童肝臟或腎臟移植術后的移植物排斥反應，治療兒童肝臟或腎臟移植術后應用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應，屬兒童用藥，本品獲批上市可極大解決我國兒科肝腎移植患者未滿足的臨床需求。
　　罕見病藥物：
　　23.注射用拉羅尼酶濃溶液，為國內首個用于罕見病黏多糖貯積癥I型（MPS I，α-L-艾杜糖苷酶缺乏癥）的酶替代治療藥物，屬臨床急需境外新藥名單品種。黏多糖貯積癥I型是一種嚴重危及生命且國內尚無有效治療手段的遺傳性罕見病，已列入我國第一批罕見病目錄，本品獲批上市填補了我國此類患者的用藥空白。
　　24.艾度硫酸酯酶β注射液，為國內首個用于罕見病黏多糖貯積癥Ⅱ型（MPS Ⅱ，亨特綜合征）的酶替代治療藥物。黏多糖貯積癥Ⅱ型是一種嚴重危及生命且國內尚無有效治療手段的遺傳性罕見病，已列入我國第一批罕見病目錄，本品獲批上市填補了我國此類患者的用藥空白。
　　體內診斷試劑：
　　25.重組結核桿菌融合蛋白（EC），適用于6月齡及以上嬰兒、兒童及65周歲以下成人結核桿菌感染診斷，并可用于輔助結核病的臨床診斷，為全球首個用于鑒別卡介苗接種與結核桿菌感染的體內診斷產品，其獲批上市為臨床鑒別診斷提供了新的手段。
　　預防用生物制品（疫苗）：
　　26.鼻噴凍干流感減毒活疫苗：為國內首家以鼻噴途徑接種的疫苗，適用于3（36月齡）～17歲人群用于預防由疫苗相關型別的流感病毒引起的流行性感冒，接種后可刺激機體產生抗流感病毒的免疫力。
　　中藥新藥：
　　27.桑枝總生物堿片，其主要成分為桑枝中提取得到的桑枝總生物堿，是近10年來首個獲批上市的抗糖尿病中藥新藥，適用于配合飲食控制及運動、治療2型糖尿病。本品可有效降低2型糖尿病受試者糖化血紅蛋白水平，其獲批上市為2型糖尿病患者提供新的治療選擇。
　　28.筋骨止痛凝膠，為醋延胡索、川芎等12種藥味組成的中藥復方新藥，適用于膝骨關節炎腎虛筋脈瘀滯證的癥狀改善，具有“活血理氣，祛風除濕，通絡止痛”的功效。本品為外用凝膠制劑，藥物中各成分通過透皮吸收而發揮作用，可避免腸胃吸收和肝臟首過代謝，其獲批上市可為膝關節骨性關節炎患者提供新的治療選擇。
　　29.連花清咳片，為麻黃、桑白皮等15種藥味組成的中藥新藥，適用于治療急性氣管-支氣管炎痰熱壅肺證引起的咳嗽、咳痰等，具有“宣肺泄熱，化痰止咳”的功效，其獲批上市可為急性氣管-支氣管炎患者提供新的治療選擇。