第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護

　　第八十三條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：
　　（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；
　　（二）儲存藥品相對濕度為35%—75%；
　　（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；
　　（四）儲存藥品應(yīng)當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；
　　（五）搬運和堆碼藥品應(yīng)當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；
　　（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；
　　（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；
　　（八）特殊管理的藥品應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；
　　（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當集中存放；
　　（十）儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損和雜物堆放；
　　（十一）未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；
　　（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

　　第八十四條 養(yǎng)護人員應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容是：
　　（一）指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)。
　　（二）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。
　　（三）對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。
　　（四）按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當進行重點養(yǎng)護。
　　（五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。
　　（六）對中藥材和中藥飲片應(yīng)當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。
　　（七）定期匯總、分析養(yǎng)護信息。

　　第八十五條 企業(yè)應(yīng)當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。

　　第八十六條 藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。

　　第八十七條 對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當采取以下措施：
　　（一）存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；
　　（二）懷疑為假藥的，及時報告食品藥品監(jiān)督管理部門；
　　（三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理；
　　（四）不合格藥品的處理過程應(yīng)當有完整的手續(xù)和記錄；
　　（五）對不合格藥品應(yīng)當查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。

　　第八十八條 企業(yè)應(yīng)當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。

第十一節(jié) 銷 售

　　第八十九條 企業(yè)應(yīng)當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

　　第九十條 企業(yè)應(yīng)當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。

　　第九十一條 企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

　　第九十二條 企業(yè)應(yīng)當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，應(yīng)當建立專門的銷售記錄。
　　中藥材銷售記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。

　　第九十三條 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十二節(jié) 出 庫

　　第九十四條 出庫時應(yīng)當對照銷售記錄進行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：
　　（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；
　　（二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；
　　（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；
　　（四）藥品已超過有效期；
　　（五）其他異常情況的藥品。

　　第九十五條 藥品出庫復(fù)核應(yīng)當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。

　　第九十六條 特殊管理的藥品出庫應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定進行復(fù)核。

　　第九十七條 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的拼箱標志。

　　第九十八條 藥品出庫時，應(yīng)當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。
　　企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應(yīng)當標明直調(diào)企業(yè)名稱。

　　第九十九條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當由專人負責并符合以下要求：
　　（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當達到相應(yīng)的溫度要求；
　　（二）應(yīng)當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；
　　（三）裝車前應(yīng)當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；
　　（四）啟運時應(yīng)當做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。

第十三節(jié) 運輸與配送

　　第一百條 企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。

　　第一百零一條 運輸藥品，應(yīng)當根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。

　　第一百零二條 發(fā)運藥品時，應(yīng)當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具應(yīng)當保持密閉。

　　第一百零三條 企業(yè)應(yīng)當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。

　　第一百零四條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。
　　運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。

　　第一百零五條 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

　　第一百零六條 企業(yè)應(yīng)當制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。

　　第一百零七條 企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應(yīng)當對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。

　　第一百零八條 企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。

　　第一百零九條 企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，采用車輛運輸?shù)倪€應(yīng)當載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當至少保存5年。

　　第一百一十條 已裝車的藥品應(yīng)當及時發(fā)運并盡快送達。委托運輸?shù)模髽I(yè)應(yīng)當要求并監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。

　　第一百一十一條 企業(yè)應(yīng)當采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。

　　第一百一十二條 特殊管理的藥品的運輸應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。

第十四節(jié) 售后管理

　　第一百一十三條 企業(yè)應(yīng)當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。

　　第一百一十四條 企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

　　第一百一十五條 企業(yè)應(yīng)當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　第一百一十六條 企業(yè)應(yīng)當及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

　　第一百一十七條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　第一百一十八條 企業(yè)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

　　第一百一十九條 企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。

第三章 藥品零售的質(zhì)量管理

第一節(jié) 質(zhì)量管理與職責

　　第一百二十條 企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。

　　第一百二十一條 企業(yè)應(yīng)當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。

　　第一百二十二條 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

　　第一百二十三條 企業(yè)應(yīng)當設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責：
　　（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；
　　（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；
　　（三）負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；
　　（四）負責對所采購藥品合法性的審核；
　　（五）負責藥品的驗收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；
　　（六）負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；
　　（七）負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；
　　（八）負責對不合格藥品的確認及處理；
　　（九）負責假劣藥品的報告；
　　（十）負責藥品不良反應(yīng)的報告；
　　（十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓；
　　（十二）負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護；
　　（十三）負責組織計量器具的校準及檢定工作；
　　（十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學服務(wù)工作；
　　（十五）其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責。

第二節(jié) 人員管理

　　第一百二十四條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

　　第一百二十五條 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。
　　企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

　　第一百二十六條 質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
　　營業(yè)員應(yīng)當具有高中以上文化程度或者符合省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。

　　第一百二十七條 企業(yè)各崗位人員應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。

　　第一百二十八條 企業(yè)應(yīng)當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。培訓工作應(yīng)當做好記錄并建立檔案。

　　第一百二十九條 企業(yè)應(yīng)當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。

　　第一百三十條 在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。

　　第一百三十一條 企業(yè)應(yīng)當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　第一百三十二條 在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

第三節(jié) 文 件

　　第一百三十三條 企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。

　　第一百三十四條 企業(yè)應(yīng)當采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。

　　第一百三十五條 藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括以下內(nèi)容：
　　（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存、養(yǎng)護的管理；
　　（二）供貨單位和采購品種的審核；
　　（三）處方藥銷售的管理；
　　（四）藥品拆零的管理；
　　（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；
　　（六）記錄和憑證的管理；
　　（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；
　　（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
　　（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；
　　（十）藥品有效期的管理；
　　（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
　　（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；
　　（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學服務(wù)的管理；
　　（十四）人員培訓及考核的規(guī)定；
　　（十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；
　　（十六）計算機系統(tǒng)的管理；
　　（十七）藥品追溯的規(guī)定；
　　（十八）其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。

　　第一百三十六條 企業(yè)應(yīng)當明確企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責，設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。

　　第一百三十七條 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

　　第一百三十八條 藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當包括：
　　（一）藥品采購、驗收、銷售；
　　（二）處方審核、調(diào)配、核對；
　　（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；
　　（四）藥品拆零銷售；
　　（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；
　　（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；
　　（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；
　　（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；
　　（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。

　　第一百三十九條 企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

　　第一百四十條 記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

　　第一百四十一條 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。

　　第一百四十二條 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當以安全、可靠方式定期備份。

第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備

　　第一百四十三條 企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。

　　第一百四十四條 營業(yè)場所應(yīng)當具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

　　第一百四十五條 營業(yè)場所應(yīng)當有以下營業(yè)設(shè)備：
　　（一）貨架和柜臺；
　　（二）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；
　　（三）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；
　　（四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；
　　（五）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；
　　（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。

　　第一百四十六條 企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。

　　第一百四十七條 企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。

　　第一百四十八條 倉庫應(yīng)當有以下設(shè)施設(shè)備：
　　（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；
　　（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；
　　（三）有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；
　　（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；
　　（五）驗收專用場所；
　　（六）不合格藥品專用存放場所；
　　（七）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。

　　第一百四十九條 經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。

　　第一百五十條 儲存中藥飲片應(yīng)當設(shè)立專用庫房。

　　第一百五十一條 企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。

第五節(jié) 采購與驗收

　　第一百五十二條 企業(yè)采購藥品，應(yīng)當符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定。

　　第一百五十三條 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。

　　第一百五十四條 企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗收記錄。
　　驗收抽取的樣品應(yīng)當具有代表性。

　　第一百五十五條 冷藏藥品到貨時，應(yīng)當按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進行檢查。

　　第一百五十六條 驗收藥品應(yīng)當按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗藥品檢驗報告書。

　　第一百五十七條 特殊管理的藥品應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定進行驗收。

　　第一百五十八條 驗收合格的藥品應(yīng)當及時入庫或者上架，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。

第六節(jié) 陳列與儲存

　　第一百五十九條 企業(yè)應(yīng)當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。

　　第一百六十條 企業(yè)應(yīng)當定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

　　第一百六十一條 藥品的陳列應(yīng)當符合以下要求：
　　（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。
　　（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。
　　（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。
　　（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。
　　（五）外用藥與其他藥品分開擺放。
　　（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。
　　（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。
　　（八）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。
　　（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當正名正字；裝斗前應(yīng)當復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當清斗并記錄。
　　（十）經(jīng)營非藥品應(yīng)當設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。

　　第一百六十二條 企業(yè)應(yīng)當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。

　　第一百六十三條 企業(yè)應(yīng)當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

　　第一百六十四條 企業(yè)設(shè)置庫房的，庫房的藥品儲存與養(yǎng)護管理應(yīng)當符合本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關(guān)規(guī)定。

第七節(jié) 銷售管理

　　第一百六十五條 企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。

　　第一百六十六條 營業(yè)人員應(yīng)當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當掛牌明示。

　　第一百六十七條 銷售藥品應(yīng)當符合以下要求：
　　（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。
　　（二）處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件。
　　（三）銷售近效期藥品應(yīng)當向顧客告知有效期。
　　（四）銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。

　　第一百六十八條 企業(yè)銷售藥品應(yīng)當開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。

　　第一百六十九條 藥品拆零銷售應(yīng)當符合以下要求：
　　（一）負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓；
　　（二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；
　　（三）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；
　　（四）拆零銷售應(yīng)當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；
　　（五）提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；
　　（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

　　第一百七十條 銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。

　　第一百七十一條 藥品廣告宣傳應(yīng)當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。

　　第一百七十二條 非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。

第八節(jié) 售后管理

　　第一百七十三條 除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

　　第一百七十四條 企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

　　第一百七十五條 企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。

　　第一百七十六條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　第一百七十七條 企業(yè)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

第四章 附 則

　　第一百七十八條 本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：
　　（一）在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。
　　（二）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責。
　　（三）首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。
　　（四）首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。
　　（五）原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。
　　（六）待驗：對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗收的狀態(tài)。
　　（七）零貨：拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。
　　（八）拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。
　　（九）拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。
　　（十）國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。

　　第一百七十九條 藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應(yīng)當符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門店的管理應(yīng)當符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。

　　第一百八十條 本規(guī)范為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求。對企業(yè)信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局以附錄方式另行制定。

　　第一百八十一條 麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品的追溯應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。

　　第一百八十二條 醫(yī)療機構(gòu)藥房和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的藥品采購、儲存、養(yǎng)護等質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局商相關(guān)主管部門另行制定。
　　互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的質(zhì)量管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。

　　第一百八十三條 藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰。

　　第一百八十四條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行，衛(wèi)生部2013年6月1日施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第90號）同時廢止。