藥品經營質量管理規范

2016年07月20日 發布

　　（2000年4月30日原國家藥品監督管理局局令第20號公布 2012年11月6日原衛生部部務會議第一次修訂 2015年5月18日國家食品藥品監督管理總局局務會議第二次修訂 根據2016年6月30日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定》修正）

第一章 總 則

　　第一條 為加強藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規范。

　　第二條 本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則。
　　企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。

　　第三條 藥品經營企業應當嚴格執行本規范。
　　藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求。

　　第四條 藥品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章 藥品批發的質量管理

第一節 質量管理體系

　　第五條 企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

　　第六條 企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。

　　第七條 企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。

　　第八條 企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。

　　第九條 企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。

　　第十條 企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。

　　第十一條 企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。

　　第十二條 企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。

第二節 組織機構與質量管理職責

　　第十三條 企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規定其職責、權限及相互關系。

　　第十四條 企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照本規范要求經營藥品。

　　第十五條 企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。

　　第十六條 企業應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。

　　第十七條 質量管理部門應當履行以下職責：
　　（一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；
　　（二）組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；
　　（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理；
　　（四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；
　　（五）負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；
　　（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；
　　（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
　　（八）負責假劣藥品的報告；
　　（九）負責藥品質量查詢；
　　（十）負責指導設定計算機系統質量控制功能；
　　（十一）負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；
　　（十二）組織驗證、校準相關設施設備；
　　（十三）負責藥品召回的管理；
　　（十四）負責藥品不良反應的報告；
　　（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；
　　（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；
　　（十七）組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；
　　（十八）協助開展質量管理教育和培訓；
　　（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。

第三節 人員與培訓

　　第十八條 企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

　　第十九條 企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范。

　　第二十條 企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

　　第二十一條 企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。

　　第二十二條 企業應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養護等崗位人員：
　　（一）從事質量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；
　　（二）從事驗收、養護工作的，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；
　　（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。
　　從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。

　　第二十三條 從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。

　　第二十四條 從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。

　　第二十五條 企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。

　　第二十六條 培訓內容應當包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。

　　第二十七條 企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

　　第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。

　　第二十九條 企業應當制定員工個人衛生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。

　　第三十條 質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

第四節 質量管理體系文件

　　第三十一條 企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。

　　第三十二條 文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規程進行，并保存相關記錄。

　　第三十三條 文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。
　　文件應當分類存放，便于查閱。

　　第三十四條 企業應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。

　　第三十五條 企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規定開展工作。

　　第三十六條 質量管理制度應當包括以下內容：
　　（一）質量管理體系內審的規定；
　　（二）質量否決權的規定；
　　（三）質量管理文件的管理；
　　（四）質量信息的管理；
　　（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；
　　（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；
　　（七）特殊管理的藥品的規定；
　　（八）藥品有效期的管理；
　　（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
　　（十）藥品退貨的管理；
　　（十一）藥品召回的管理；
　　（十二）質量查詢的管理；
　　（十三）質量事故、質量投訴的管理；
　　（十四）藥品不良反應報告的規定；
　　（十五）環境衛生、人員健康的規定；
　　（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規定；
　　（十七）設施設備保管和維護的管理；
　　（十八）設施設備驗證和校準的管理；
　　（十九）記錄和憑證的管理；
　　（二十）計算機系統的管理；
　　（二十一）藥品追溯的規定；
　　（二十二）其他應當規定的內容。

　　第三十七條 部門及崗位職責應當包括：
　　（一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；
　　（二）企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；
　　（三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；
　　（四）與藥品經營相關的其他崗位職責。

　　第三十八條 企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。

　　第三十九條 企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

　　第四十條 通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。

　　第四十一條 書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

　　第四十二條 記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。

第五節 設施與設備

　　第四十三條 企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。

　　第四十四條 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。

　　第四十五條 藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

　　第四十六條 庫房的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業：
　　（一）庫房內外環境整潔，無污染源，庫區地面硬化或者綠化；
　　（二）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；
　　（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；
　　（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。

　　第四十七條 庫房應當配備以下設施設備：
　　（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；
　　（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；
　　（三）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；
　　（四）自動監測、記錄庫房溫濕度的設備；
　　（五）符合儲存作業要求的照明設備；
　　（六）用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備；
　　（七）包裝物料的存放場所；
　　（八）驗收、發貨、退貨的專用場所；
　　（九）不合格藥品專用存放場所；
　　（十）經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。

　　第四十八條 經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。

　　第四十九條 儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：
　　（一）與其經營規模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；
　　（二）用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
　　（三）冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；
　　（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；
　　（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

　　第五十條 運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。

　　第五十一條 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

　　第五十二條 儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。

第六節 校準與驗證

　　第五十三條 企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。
　　企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

　　第五十四條 企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

　　第五十五條 驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經過審核和批準，驗證文件應當存檔。

　　第五十六條 企業應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。

第七節 計算機系統

　　第五十七條 企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品可追溯。

　　第五十八條 企業計算機系統應當符合以下要求：
　　（一）有支持系統正常運行的服務器和終端機；
　　（二）有安全、穩定的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺；
　　（三）有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；
　　（四）有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能；
　　（五）有符合本規范要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。

　　第五十九條 各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

　　第六十條 計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應當存放在安全場所，記錄類數據的保存時限應當符合本規范第四十二條的要求。

第八節 采 購

　　第六十一條 企業的采購活動應當符合以下要求：
　　（一）確定供貨單位的合法資格；
　　（二）確定所購入藥品的合法性；
　　（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；
　　（四）與供貨單位簽訂質量保證協議。
　　采購中涉及的首營企業、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。

　　第六十二條 對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：
　　（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；
　　（二）營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度企業年度報告公示情況；
　　（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；
　　（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；
　　（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號。

　　第六十三條 采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。
　　以上資料應當歸入藥品質量檔案。

　　第六十四條 企業應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：
　　（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；
　　（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；
　　（三）供貨單位及供貨品種相關資料。

　　第六十五條 企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：
　　（一）明確雙方質量責任；
　　（二）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；
　　（三）供貨單位應當按照國家規定開具發票；
　　（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；
　　（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；
　　（六）藥品運輸的質量保證及責任；
　　（七）質量保證協議的有效期限。

　　第六十六條 采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。

　　第六十七條 發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發票按有關規定保存。

　　第六十八條 采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。

　　第六十九條 發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規定的情形，企業可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業倉庫，直接從供貨單位發送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。

　　第七十條 采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規定進行。

　　第七十一條 企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理。

第九節 收貨與驗收

　　第七十二條 企業應當按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。

　　第七十三條 藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。
　　隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

　　第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

　　第七十五條 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。

　　第七十六條 驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。

　　第七十七條 企業應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性：
　　（一）同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；
　　（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；
　　（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　第七十八條 驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。

　　第七十九條 特殊管理的藥品應當按照相關規定在專庫或者專區內驗收。

　　第八十條 驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。
　　中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。
　　驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

　　第八十一條 企業應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質量管理部門處理。

　　第八十二條 企業按本規范第六十九條規定進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規范的要求驗收藥品，并建立專門的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業。